Pfizer και BioNTech ζητούν επείγουσα έγκριση του εμβολίου τους από την Ευρώπη

featured image

Επιστήμονες και εταιρείες σε όλο τον κόσμο έχουν επιδοθεί σε έναν αγώνα δρόμου για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, το οποίο θα επιτρέψει σε δισεκατομμύρια ανθρώπους να επιστρέψουν στην κανονικότητα.

Οι Pfizer Inc και BioNTech υπέβαλαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για έγκριση υπό όρους του εμβολίου COVID-19, μετά από τις αντίστοιχες κινήσεις σε ΗΠΑ και Βρετανία, ανέφεραν οι εταιρείες την Τρίτη.

Η αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έρχεται μετά την υποβολή αίτησης από τις εταιρείες για έγκριση στις ΗΠΑ στις 20 Νοεμβρίου, μια κίνηση που τις έφερε ένα βήμα πιο κοντά στην κυκλοφορία του εμβολίου τους.

Επιδιώκοντας την κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη, ενδεχομένως και φέτος, οι Pfizer Inc και BioNTech βρίσκονται σε ανταγωνισμό με τη Moderna, η οποία ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι θα καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.

Στο 95% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Biontech και Pfizer

Το 95% φθάνει η αποτελεσματικότητα του εμβολίου που αναπτύσσει η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας Biontech σε συνεργασία με την φαρμακοβιομηχανία Pfizer, ενώ προφυλάσσει ιδιαίτερα τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, όπως έχουν ανακοινώσει οι δύο εταιρίες, επισημαίνοντας ότι αναμένουν «εντός των ημερών» την έγκριση της αμερικανικής ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).


Οι δύο εταιρίες είχαν αρχικά ανακοινώσει αποτελεσματικότητα «άνω του 90%», ενώ οι μόνες σοβαρές παρενέργειες αφορούσαν το 2% των ανθρώπων που συμμετέχουν στην έρευνα και ανέφεραν κόπωση και πονοκέφαλο. Τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ανέφεραν μάλιστα σπανιότερα και πιο περιορισμένες παρενέργειες από ό,τι τα νεαρότερα, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των Biontech και Pfizer.

Η Moderna, από την πλευρά της, δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, ανακοίνωσε χθες ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%. Καμία μορφή σοβαρής νόσου δεν εμφανίσθηκε στους συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου, πράγμα που παραπέμπει σε αποτελεσματικότητα 100%.

Και τα δύο εμβόλια έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από την προβλεπόμενη και πολύ μεγαλύτερη από το 50% που έχει θέσει ως κατώτατο όριο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.

Ανεξάρτητοι σύμβουλοι του FDA θα συνέλθουν στις 17 Δεκεμβρίου για να εξετάσουν τα δεδομένα της έρευνας της Moderna και να καταθέσουν τις εισηγήσεις του προς τον Οργανισμό. Θα έχει προηγηθεί ανάλογη σύσκεψη στις 10 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των BionTech/Pfizer.

Μόλις λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση, η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της θα μεταφερθεί σε καθορισμένα σημεία διανομής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εταιρείας διανομής φαρμάκων που συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση.

Η διανομή του εμβολίου της αναμένεται να είναι ευκολότερη από των BionTech/Pfizer, διότι δεν απαιτεί εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης.

Πηγή: www.newsbeast.gr



[gs-fb-comments]



Από το Blogger.